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全球首款新冠口服药获批上市!首发在英国获得审批_后续将陆续在其他国家跟进……

发布时间: 2021-11-05 14:29:12      来源:网络      作者:wym

第一个抗新冠口药物“莫那比拉韦”,已在英国获得官方批准。具体什么情况呢,下面请跟随小编一起来看看吧~

全球首款新冠口服药获批上市!首发在英国获得审批_后续将陆续在其他国家跟进……

华盛顿邮报4日报道,英国监管机构当天批准了美国制药公司默克(Merck)生产的Merck(Merck,又名Merck)的莫那比拉韦(molnupiravir),这是世界上首个治疗新冠肺炎的口服抗病毒药物。

据英国药品和健康产品管理局的批准,莫那比拉韦将被用来治疗新冠病毒测试阳性,并且轻中症成人新冠病人中至少有一种可能发展成重症的危险因素。

在此之前,默克公司于10月1日发布了对莫那比拉韦的临床三期试验的中期分析数据,结果表明这种药物可以使轻中症患者住院或死亡的几率减少50%左右。

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BBC周二报道说,这项临床试验共涉及775名新冠患者,按照每天两次的剂量给新确诊的新冠病人服用莫那比拉韦,这是一种临床试验。试验发现,服用莫那比拉韦的病人中有7.3%需要住院治疗,相比之下,服用安慰剂的病人有14.1%需要住院治疗。

服用莫那比拉韦的病人没有死亡,但是安慰剂组有八个病人死了。

然而,实验结果显示,症状出现后早期莫那比拉韦需要服用药物以使其生效。此前对住院新冠重症患者的研究数据并不乐观,因此实验中止。

这种抗病毒药物原用于治疗流感,但已发现它对新冠病毒也有效。不像大部分针对新冠病毒外的棘突蛋白(spikeprotein)的疫苗,这种药物瞄准病毒自身复制所需的一种转化酶(enzyme),从而阻止病毒的复制传播。

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十月一日,默克公司发布了一份声明,由于结果是正面的,根据独立数据监测委员会的建议以及与美国食品药品管理局的沟通,3期临床试验已经提前结束,并将在两个星期内提交美国食品药品管理局批准。

十月八日,默克与其合作者宣布,它已经向美国食品与药物管理局(FDA)申请紧急使用许可,同时,欧洲药品管理局也开始了对该药的滚动审查。

据《华尔街日报》4日报道,美国食品与药品管理局将在今年年底之前批准这种药品,以应对冬季可能发生的新一轮疫情。

然而,值得注意的是,莫那比拉韦的售价并不低。一次治疗5天,每日8粒,每次40粒,莫那比拉韦出现症状后5天内开始服用。据华盛顿邮报报道,美国政府已经提前订购了170万疗程的莫那比拉韦,总共花费12亿美元,平均一次治疗需要700美元。在澳大利亚、新加坡、韩国等国也有收购默克公司的计划。

Merke表示,到2021年年底,它有望生产1千万片莫那比拉韦,到2022年全年产量将达2000万片。

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在此之前,路透社在十月十九日的一篇报道中说,世卫组织正在领导一项名为"加快使用抗新冠肺炎的方法"(AccesstoCOVID-19ToolsAccelerator",缩写为“ACT-A”的项目,该项目旨在为贫困国家提供平等的免疫接种机会,使他们可以进行病毒检测和治疗。WHO希望,作为该计划的一部分,能够确保向轻症患者每疗程只需10美元(约合64人民币)的抗病毒药物,而路透社则说,Molnupiravir“很有可能也会加入其中”。

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